GEEIGNETE PATIENTEN
Warum IPSS-R
Der IPSS-R bietet verglichen mit dem IPSS eine genauere Prognose in Bezug auf das Gesamtüberleben und die Entwicklung zu einer akuten myeloischen Leukämie.2
Der IPSS-R berücksichtigt:
- 5 wichtige prognostische Kategorien anstatt 4, wie der IPSS2
- Zytogenetische Risikogruppen, prozentualer Anteil der Blasten im Knochenmark und Zytopenien (Hämoglobin, Blutplättchen und absolute Neutrophilenzahl)2
Der International Prognosis Scoring System-Revised (IPSS-R) hilft bei der Identifizierung von Patienten mit sehr geringem bis intermediärem Risiko, die möglicherweise für Reblozyl geeignet sind1,2
| IPSS-R-SCORINGSYSTEM | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Risikoscore | |||||||
| Prognostische Variable | 0,0 | 0,5 | 1,0 | 1,5 | 2,0 | 3,0 | 4,0 |
| Zytogenetik | Sehr günstig |
— | Günstig | — | Intermediär | Ungünstig | Sehr ungünstig |
| Knochenmarkblasten in % | ≤ 2% | — | > 2–< 5% | — | 5–10% | > 10% | — |
| Hämoglobin, g/dl | ≥ 10 | — | 8–< 10 | < 8 | — | — | — |
| Thrombozyten x 109/l | ≥ 100 | 50–< 100 | < 50 | — | — | — | — |
| Absolute Neutrophilenzahl x 109/l | ≥ 0,8 | < 0,8 | — | — | — | — | — |
| Risikoscore insgesamt | Sehr niedrig | Niedrig | Intermediär | Hoch | Sehr hoch |
| ≤ 1,5 | > 2–3 | > 3,5–4,5 | > 5–6 | > 6,5–10 |
Kann für Reblozyl geeignet sein
Warum IPSS-R
Der International Prognosis Scoring System-Revised (IPSS-R) hilft bei der Identifizierung von Patienten mit sehr geringem bis intermediärem Risiko, die möglicherweise für Reblozyl geeignet sind.1,2
| IPSS-R-SCORINGSYSTEM | ||
|---|---|---|
| Risikoscore | ||
| Prognostische Variable | 0,0 | 0,5 |
| Zytogenetik | Sehr günstig |
— |
| Knochenmarkblasten in % | ≤ 2% | — |
| Hämoglobin, g/dl | ≥ 10 | — |
| Thrombozyten x 109/l | ≥ 100 | 50–< 100 |
| Absolute Neutrophilenzahl x 109/l | ≥ 0,8 | < 0,8 |
| Prognostische Variable | 1,0 | 1,5 |
| Zytogenetik | Günstig | — |
| Knochenmarkblasten % | > 2–< 5% | — |
| Hämoglobin, g/dl | 8–< 10 | < 8 |
| Thrombozyten x 109/l | < 50 | — |
| ANC x 109/L | — | — |
| Prognostische Variable | 2,0 | 3,0 |
| Zytogenetik | Intermediär | Ungünstig |
| Knochenmarkblasten % | 5–10% | > 10% |
| Hämoglobin, g/dl | — | — |
| Thrombozyten x 109/l | — | — |
| ANC x 109/L | — | — |
| Prognostische Variable | 4,0 | — |
| Zytogenetik | Sehr ungünstig |
— |
| Knochenmarkblasten % | — | — |
| Hämoglobin, g/dl | — | — |
| Thrombozyten x 109/l | — | — |
| ANC x 109/L | — | — |
| Risikoscore insgesamt | |||||
| Sehr niedrig | Niedrig | Intermediär | |||
| ≤ 1,5 | > 2–3 | > 3,5–4,5 | |||
| Risikoscore insgesamt | |||||
| Hoch | Sehr hoch | ||||
| > 5–6 | > 6,5–10 | ||||
Kann für Reblozyl geeignet sein
Über das IPSS-R
Der IPSS-R berücksichtigt:
- 5 wichtige prognostische Kategorien anstatt 4, wie der IPSS2
- Zytogenetische Risikogruppen, prozentualer Anteil der Blasten im Knochenmark und Zytopenien (Hämoglobin, Blutplättchen und absolute Neutrophilenzahl)2
Bestimmung des RS-Status
Färbung für RS und gegebenenfalls Prüfung auf SF3B1-Mutationen sind erforderlich, um eine genaue Klassifizierung des MDS anhand der WHO-Kriterien von 2016 vorzunehmen.3
- Die Färbung für RS sollte routinemäßig bei der Erstbeurteilung erfolgen.4
- RS werden durch die Eisenfärbung (Berliner-Blau-Färbung) identifiziert. Diese kann leicht durchgeführt werden, selbst an Proben, die zuvor gelagert wurden.5,6
Die Bestimmung des Ringsideroblasten(RS)-Status ist wesentlich für die genaue Klassifizierung der MDS-Subtypen und die Eignung des Patienten für Reblozyl3
Anhand der WHO-Kriterien von 2016 können Patienten mit RS identifiziert werden, wenn eine Knochenmarkentnahme Folgendes zeigt3:
mit oder ohne einer bestätigten SF3B1-Mutation
mit einer bestätigten SF3B1-Mutation
Bestimmung des RS-Status
Die Bestimmung des Ringsideroblasten(RS)-Status ist wesentlich für die genaue Klassifizierung der MDS-Subtypen und die Eignung des Patienten für Reblozyl3
Anhand der WHO-Kriterien von 2016 können Patienten mit RS identifiziert werden, wenn eine Knochenmarkentnahme Folgendes zeigt3:
mit oder ohne einer bestätigte SF3B1-Mutation
mit einer bestätigten SF3B1-Mutation
Färbung für RS und Prüfung auf SF3B1-Mutationen
Färbung für RS und gegebenenfalls Prüfung auf SF3B1-Mutationen sind erforderlich, um eine genaue Klassifizierung des MDS anhand der WHO-Kriterien von 2016 vorzunehmen.3
- Die Färbung für RS sollte routinemäßig bei der Erstbeurteilung erfolgen.4
- RS werden durch die Eisenfärbung (Berliner-Blau-Färbung) identifiziert. Diese kann leicht durchgeführt werden, selbst an Proben, die zuvor gelagert wurden.5,6
Status des ESA-Ansprechens
Es besteht ein klinischer Behandlungsbedarf für Patienten, die ein unzureichendes Ansprechen auf Erythropoese-stimulierende Substanzen (ESA) zeigen oder dafür nicht geeignet sind.7-8
Patienten mit erhöhtem endogenen Erythropoetin (EPO)-Spiegel, die von Bluttransfusionen abhängig sind, sprechen weniger wahrscheinlich auf ESA an.9-10
- Zu den Auswahlkriterien für eine Therapie mit ESA gehören der endogene EPO-Spiegel von < 500 mU/ml. In einer ESA-Zulassungsstudie konnte jedoch bei Patienten mit endogenen EPO-Spiegeln von ≥ 200 mU/ml kein Ansprechen nachgewiesen werden.8,10,11
Die primäre ESA-Resistenz tritt häufiger bei Patienten mit MDS-RS vs. MDS ohne RS auf, während dauerhaftes Ansprechen seltener ist.9,12
- Gemäβ den Kriterien der IWG für hämatologische Verbesserung gehört zu einem adäquaten Ansprechen eine Erhöhung des Hämoglobins um mindestens 1,5 g/dl oder eine Verringerung der Bluttransfusionen um mindestens 4 Transfusionen innerhalb von 8 Wochen.13
- Eine Wirkung muss mindestens 8 Wochen andauern, um als Ansprechen zu gelten.13
Achten Sie auf das ESA-Ansprechen bei MDS-Patienten
- ESA sind weit verbreitet und am wirksamsten bei Patienten mit niedrigem Bluttransfusionsbedarf, einem niedrigen EPO-Serumspiegel und MDS mit geringerem Risiko gemäβ IPSS-R.9,10
- Viele Patienten sprechen auf ESA nicht an oder verlieren das Ansprechen darauf.9
- Wenn ESA versagen, sind viele Patienten auf Bluttransfusionen angewiesen, die mit einem reduzierten Gesamtüberleben und belastenden Komplikationen verbunden sind.7,9,14,15
- Patienten benötigen daher eine wirksame Behandlungsoption, die die Abhängigkeit von Bluttransfusionen verringert.10
Status des ESA-Ansprechens
Es besteht ein klinischer Behandlungsbedarf für Patienten, die ein unzureichendes Ansprechen auf Erythropoese-stimulierende Substanzen (ESA) zeigen oder dafür nicht geeignet sind.7-8
- Patienten mit erhöhtem endogenen Erythropoetin (EPO)-Spiegel, die von Bluttransfusionen abhängig sind, sprechen weniger wahrscheinlich auf ESA an.9-10
- Zu den Auswahlkriterien für eine Therapie mit ESA gehören der endogene EPO-Spiegel von < 500 mU/ml. In einer ESA-Zulaβungsstudie konnte jedoch bei Patienten mit endogenen EPO-Spiegeln von ≥ 200 mU/ml kein Ansprechen nachgewiesen werden.8,10,11
- Die primäre ESA-Resistenz tritt häufiger bei Patienten mit MDS-RS vs. MDS ohne RS auf, während dauerhaftes Ansprechen seltener ist.9,12
- Gemäβ den Kriterien der IWG für hämatologische Verbesserung gehört zu einem adäquaten Ansprechen eine Erhöhung des Hämoglobins um mindestens 1,5 g/dl oder eine Verringerung der Bluttransfusionen um mindestens 4 Transfusionen innerhalb von 8 Wochen.13
- Eine Wirkung muss mindestens 8 Wochen andauern, um als Ansprechen zu gelten.13
Achten Sie auf das ESA-Ansprechen bei MDS-Patienten
- ESA sind weit verbreitet und am wirksamsten bei Patienten mit niedrigem Bluttransfusionsbedarf, einem niedrigen EPO-Serumspiegel und MDS mit geringerem Risiko gemäβ IPSS-R.9,10
- Viele Patienten sprechen auf ESA nicht an oder verlieren das Ansprechen darauf.9
- Wenn ESA versagen, sind viele Patienten auf Bluttransfusionen angewiesen, die mit einem reduzierten Gesamtüberleben und belastenden Komplikationen verbunden sind.7,9,14,15
- Patienten benötigen daher eine wirksame Behandlungsoption, die die Abhängigkeit von Bluttransfusionen verringert.10
Gegenanzeigen von
Reblozyl
Schwangerschaft
Eine Behandlung mit Reblozyl darf nicht begonnen werden, wenn eine Frau schwanger ist. Zur Anwendung von Reblozyl bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens 3 Monate nach der Behandlung mit Reblozyl eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Vor Beginn der Behandlung mit Reblozyl muss bei Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Wenn eine Patientin schwanger wird, ist Reblozyl abzusetzen.1
Gegenanzeigen1
Schwangerschaft
Überempfindlichkeit
gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Bitte lesen Sie die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Gegenanzeigen von Reblozyl
Gegenanzeigen von Reblozyl1
Schwangerschaft
Überempfindlichkeit
gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Schwangerschaft
Eine Behandlung mit Reblozyl darf nicht begonnen werden, wenn eine Frau schwanger ist. Zur Anwendung von Reblozyl bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens 3 Monate nach der Behandlung mit Reblozyl eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Vor Beginn der Behandlung mit Reblozyl muss bei Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Wenn eine Patientin schwanger wird, ist Reblozyl abzusetzen.1
Bitte lesen Sie die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.1
Thromboembolische Ereignisse
Für Patienten mit β-Thalassämie wurden in einer kontrollierten klinischen Studie bei 3,6 % (8/223) der mit Reblozyl behandelten Patienten thromboembolische Ereignisse (TEE) gemeldet. Gemeldete TEE umfassten tiefe Venenthrombose, Pfortaderthrombose, Lungenembolien und ischämischen Schlaganfall. Alle Patienten mit TEE waren splenektomiert und wiesen mindestens einen weiteren Risikofaktor für die Entwicklung von TEE auf (z. B. Vorgeschichte von Thrombozytose oder gleichzeitige Anwendung einer Hormonersatztherapie). Das Auftreten von TEE korrelierte nicht mit erhöhten Hämoglobin(Hb)-Spiegeln. Der mögliche Nutzen der Behandlung mit Reblozyl sollte bei β-Thalassämie gegen das potenzielle Risiko von TEE bei splenektomierten Patienten und Patienten mit anderen Risikofaktoren für die Entwicklung von TEE abgewogen werden. Eine Thromboseprophylaxe gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien sollte bei Patienten mit β-Thalassämie mit höherem Risiko in Betracht gezogen werden.1
Erhöhter Blutdruck
In kontrollierten klinischen Studien bei MDS und β-Thalassämie verzeichneten Patienten, die Reblozyl erhielten, einen durchschnittlichen Anstieg des systolischen und diastolischen Blutdrucks von 5 mmHg gegenüber dem Ausgangswert, was bei Patienten mit Placebo nicht beobachtet wurde. Der Blutdruck sollte vor jeder Reblozyl-Verabreichung überwacht werden. Im Falle einer persistenten Hypertonie oder von Verschlechterungen einer vorbestehenden Hypertonie ist die Hypertonie der Patienten gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien zu behandeln.1
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.1
Rückverfolgbarkeit
Notieren Sie den Namen und die
Chargenbezeichnung von Reblozyl.1
Thromboembolische Ereignisse
Das Auftreten von TEE bei β-Thalassämie Patienten korrelierte nicht mit erhöhten Hämoglobinspiegeln.1
Erhöhter Blutdruck
Überwachen Sie den Blutdruck vor
der Verabreichung von Reblozyl1
Natriumgehalt
Reblozyl ist nahezu „natriumfrei“.1
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.1
Thromboembolische Ereignisse
Für Patienten mit β-Thalassämie wurden in einer kontrollierten klinischen Studie bei 3,6 % (8/223) der mit Reblozyl behandelten Patienten thromboembolische Ereignisse (TEE) gemeldet. Gemeldete TEE umfassten tiefe Venenthrombose, Pfortaderthrombose, Lungenembolien und ischämischen Schlaganfall. Alle Patienten mit TEE waren splenektomiert und wiesen mindestens einen weiteren Risikofaktor für die Entwicklung von TEE auf (z. B. Vorgeschichte von Thrombozytose oder gleichzeitige Anwendung einer Hormonersatztherapie). Das Auftreten von TEE korrelierte nicht mit erhöhten Hämoglobin(Hb)-Spiegeln. Der mögliche Nutzen der Behandlung mit Reblozyl sollte bei β-Thalassämie gegen das potenzielle Risiko von TEE bei splenektomierten Patienten und Patienten mit anderen Risikofaktoren für die Entwicklung von TEE abgewogen werden. Eine Thromboseprophylaxe gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien sollte bei Patienten mit β-Thalassämie mit höherem Risiko in Betracht gezogen werden.1
Erhöhter Blutdruck
In kontrollierten klinischen Studien bei MDS und β-Thalassämie verzeichneten Patienten, die Reblozyl erhielten, einen durchschnittlichen Anstieg des systolischen und diastolischen Blutdrucks von 5 mmHg gegenüber dem Ausgangswert, was bei Patienten mit Placebo nicht beobachtet wurde. Der Blutdruck sollte vor jeder Reblozyl-Verabreichung überwacht werden. Im Falle einer persistenten Hypertonie oder von Verschlechterungen einer vorbestehenden Hypertonie ist die Hypertonie der Patienten gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien zu behandeln.1
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.1