GEEIGNETE PATIENTEN
Eignung
Ziehen Sie Reblozyl für erwachsene Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie, die mit einer β-Thalassämie verbunden ist, in Betracht.1
Ist Reblozyl für Ihre Patienten mit β-Thalassämie das Richtige?
Bitte lesen Sie die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) vor der Verschreibung.
Patienten mit β-Thalassämie, die die folgenden Kriterien erfüllen, können für Reblozyl geeignet sein1
≥ 18 Jahre alt
jeder Genotyp, einschließlich β0β0
EK-Transfusions-Abhängigkeit (mit oder ohne Eisenchelat-Therapie)
Eignung
Ziehen Sie Reblozyl für erwachsene Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie, die mit einer β-Thalassämie verbunden ist, in Betracht.1
Ist Reblozyl für Ihre Patienten mit β-Thalassämie das Richtige?
Patienten mit β-Thalassämie, die die folgenden Kriterien erfüllen, können für Reblozyl geeignet sein1
≥ 18 Jahre alt
jeder Genotyp, einschließlich β0β0
EK-Transfusions-Abhängigkeit
(mit oder ohne Eisenchelat-Therapie)
Gegenanzeigen
Schwangerschaft
Eine Behandlung mit Reblozyl darf nicht begonnen werden, wenn eine Frau schwanger ist. Zur Anwendung von Reblozyl bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor. Studien an Tieren haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Reblozyl ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn eine Patientin schwanger wird, ist Reblozyl abzusetzen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens 3 Monate nach der Behandlung mit Reblozyl eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Vor Beginn der Behandlung mit Reblozyl muss bei Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.1
Gegenanzeigen von Reblozyl1
SCHWANGERSCHAFT
ÜBEREMPFINDLICHKEIT
gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Bitte lesen Sie die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) vor der Verschreibung.
Gegenanzeigen
Gegenanzeigen von Reblozyl1
SCHWANGERSCHAFT
ÜBEREMPFINDLICHKEIT
gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Schwangerschaft
Eine Behandlung mit Reblozyl darf nicht begonnen werden, wenn eine Frau schwanger ist. Zur Anwendung von Reblozyl bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor. Studien an Tieren haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Reblozyl ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn eine Patientin schwanger wird, ist Reblozyl abzusetzen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens 3 Monate nach der Behandlung mit Reblozyl eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Vor Beginn der Behandlung mit Reblozyl muss bei Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.1
Bitte lesen Sie die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) vor der Verschreibung.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.1
Thromboembolische Ereignisse
Für Patienten mit β-Thalassämie wurden in einer kontrollierten klinischen Studie bei 3,6 % (8/223) der mit Reblozyl behandelten Patienten thromboembolische Ereignisse (TEE) gemeldet. Gemeldete TEE umfassten tiefe Venenthrombose, Pfortaderthrombose, Lungenembolien und ischämischen Schlaganfall. Alle Patienten mit TEE waren splenektomiert und wiesen mindestens einen weiteren Risikofaktor für die Entwicklung von TEE auf (z. B. Vorgeschichte von Thrombozytose oder gleichzeitige Anwendung einer Hormonersatztherapie). Das Auftreten von TEE korrelierte nicht mit erhöhten Hämoglobin(Hb)-Spiegeln. Der mögliche Nutzen der Behandlung mit Reblozyl sollte bei β-Thalassämie gegen das potenzielle Risiko von TEE bei splenektomierten Patienten und Patienten mit anderen Risikofaktoren für die Entwicklung von TEE abgewogen werden. Eine Thromboseprophylaxe gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien sollte bei Patienten mit β-Thalassämie mit höherem Risiko in Betracht gezogen werden.1
Erhöhter Blutdruck
In kontrollierten klinischen Studien bei MDS und β-Thalassämie verzeichneten Patienten, die Reblozyl erhielten, einen durchschnittlichen Anstieg des systolischen und diastolischen Blutdrucks von 5 mmHg gegenüber dem Ausgangswert, was bei Patienten mit Placebo nicht beobachtet wurde. Der Blutdruck sollte vor jeder Reblozyl-Verabreichung überwacht werden. Im Falle persistenter Hypertonie oder von Verschlechterungen einer vorbestehenden Hypertonie ist die Hypertonie der Patienten gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien zu behandeln.1
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.1
RÜCKVERFOLGBARKEIT
Notieren Sie den Namen und die Chargenbezeichnung von Reblozyl in der Akte des Patienten.1
THROMBOEMBOLISCHE EREIGNISSE (TEE)
Der mögliche Nutzen der Behandlung mit Reblozyl sollte gegen das potenzielle Risiko von TEE bei β-Thalassämie-Patienten mit Splenektomie und mit anderen Risikofaktoren für die Entwicklung von TEE abgewogen werden.1
ERHÖHTER BLUTDRUCK
Überwachen Sie den Blutdruck vor der
Verabreichung von Reblozyl.1
NATRIUMGEHALT
Reblozyl ist nahezu „natriumfrei“.1
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.1
Thromboembolische Ereignisse
Für Patienten mit β-Thalassämie wurden in einer kontrollierten klinischen Studie bei 3,6 % (8/223) der mit Reblozyl behandelten Patienten thromboembolische Ereignisse (TEE) gemeldet. Gemeldete TEE umfassten tiefe Venenthrombose, Pfortaderthrombose, Lungenembolien und ischämischen Schlaganfall. Alle Patienten mit TEE waren splenektomiert und wiesen mindestens einen weiteren Risikofaktor für die Entwicklung von TEE auf (z. B. Vorgeschichte von Thrombozytose oder gleichzeitige Anwendung einer Hormonersatztherapie). Das Auftreten von TEE korrelierte nicht mit erhöhten Hämoglobin(Hb)-Spiegeln. Der mögliche Nutzen der Behandlung mit Reblozyl sollte bei β-Thalassämie gegen das potenzielle Risiko von TEE bei splenektomierten Patienten und Patienten mit anderen Risikofaktoren für die Entwicklung von TEE abgewogen werden. Eine Thromboseprophylaxe gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien sollte bei Patienten mit β-Thalassämie mit höherem Risiko in Betracht gezogen werden.1
Erhöhter Blutdruck
In kontrollierten klinischen Studien bei MDS und β-Thalassämie verzeichneten Patienten, die Reblozyl erhielten, einen durchschnittlichen Anstieg des systolischen und diastolischen Blutdrucks von 5 mmHg gegenüber dem Ausgangswert, was bei Patienten mit Placebo nicht beobachtet wurde. Der Blutdruck sollte vor jeder Reblozyl-Verabreichung überwacht werden. Im Falle persistenter Hypertonie oder von Verschlechterungen einer vorbestehenden Hypertonie ist die Hypertonie der Patienten gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien zu behandeln.1
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.1