DOSIERUNG UND VERABREICHUNG
Beginn mit Reblozyl
Die Behandlung mit Reblozyl sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von hämatologischen Erkrankungen eingeleitet und überwacht werden.1
BEGINN1:
- Vor jeder Reblozyl-Verabreichung muss der Hämoglobinspiegel (Hb) bestimmt werden. Wenn vor der Dosisgabe eine Transfusion mit Erythrozytenkonzentrat (EK) erfolgt, ist der Hb-Spiegel vor der Transfusion als Grundlage für die Dosierung heranzuziehen.
- Nach Rekonstitution ist die Reblozyl-Lösung alle 3 Wochen subkutan (in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch) zu injizieren.
- Die empfohlene maximale Reblozyl-Menge pro Injektionsstelle ist 1,2 ml. Bei rekonstituiertem Volumen von mehr 1,2 ml teilen Sie die Dosen und verabreichen Sie sie an separaten Injektionsstellen.
- Falls eine geplante Anwendung der Behandlung versäumt oder verzögert wurde, erhält der Patient so bald wie möglich Reblozyl und die Dosisgabe wird wie verordnet fortgesetzt mit mindestens 3 Wochen Abstand zwischen den Dosen.
- Keine Anpassungen der Anfangsdosis sind erforderlich bei:
- Älteren Patienten
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Gesamtbilirubin > obere Normgrenze (ONG) und/oder Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase < 3 x ONG
- Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 90 und ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
ÜBERWACHUNG1:
- Ist der Hb-Wert ohne Transfusionen für mindestens 3 Wochen ≥ 11,5 g/dl, verzögern Sie die nächste Dosis, bis der Hb-Wert ≤ 11 g/dl ist. Kommt es zu einem gleichzeitigen schnellen Anstieg des Hb (> 2 g/dl innerhalb von 3 Wochen ohne Transfusion), ist nach der Dosisverzögerung eine Dosisreduktion um eine Stufe (Minimum 0,8 mg/kg) zu erwägen.
- Wenn persistierende behandlungsbedingte Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher auftreten, verzögern Sie die Behandlung, bis sich die Toxizität gebessert hat oder auf das Anfangswert zurückgekehrt ist. Nach einer Dosisverzögerung sollen Patienten wieder die vorherige Dosis oder eine reduzierte Dosis gemäß der Anleitung zur Dosisreduktion erhalten.
- Wenn das Ansprechen auf Reblozyl geringer wird, müssen die ursächlichen Faktoren (z. B. ein Blutungsereignis) festgestellt werden. Wenn typische Ursachen für eine Abnahme des hämatologischen Ansprechens ausgeschlossen sind, erwägen Sie eine Dosiserhöhung.
INDIVIDUALISIERUNG1:
- Die Dosierung mit Reblozyl wird an die Reaktion des Patienten angepasst. Dosierungsänderungen können erforderlich sein, um Wirksamkeit und Sicherheit auszubalancieren.
BEGINN1
- Die empfohlene Anfangsdosis von Reblozyl ist 1,0 mg/kg
und wird einmal alle 3 Wochen subkutan verabreicht. - Beurteilen Sie vor jeder Reblozyl-Verabreichung den Hämoglobin(Hb)-Wert.
ÜBERWACHUNG1
- Überwachen Sie den Hämoglobinwert und achten Sie auf Nebenwirkungen, falls eine Dosisverzögerung erforderlich ist oder ein Verlust des Ansprechens eintritt.
INDIVIDUALISIERUNG1
- Die Dosierung wird an das Patientenansprechen angepasst; Dosierungsänderungen können erforderlich sein.
Dosierungsänderungen können erforderlich sein,
um Wirksamkeit und Sicherheit auszubalancieren.1
Beginn mit Reblozyl
Die Behandlung mit Reblozyl sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von hämatologischen Erkrankungen eingeleitet und überwacht werden.1
BEGINN1
- Vor jeder Reblozyl-Verabreichung muss der Hämoglobinspiegel (Hb) bestimmt werden. Wenn vor der Dosisgabe eine Transfusion mit Erythrozytenkonzentrat (EK) erfolgt, ist der
Hb-Spiegel vor der Transfusion als Grundlage für die Dosierung heranzuziehen. - Nach Rekonstitution ist die Reblozyl-Lösung alle 3 Wochen subkutan (in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch) zu injizieren.
- Die empfohlene maximale Reblozyl-Menge pro Injektionsstelle ist 1,2 ml. Bei rekonstituiertem Volumen von mehr 1,2 ml teilen Sie die Dosen und verabreichen Sie sie an separaten Injektionsstellen.
- Falls eine geplante Anwendung der Behandlung versäumt oder verzögert wurde, erhält der Patient so bald wie möglich Reblozyl und die Dosisgabe wird wie verordnet fortgesetzt mit mindestens 3 Wochen Abstand zwischen den Dosen.
- Keine Anpassungen der Anfangsdosis sind erforderlich bei:
- Älteren Patienten
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Gesamtbilirubin > obere Normgrenze (ONG) und/oder Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase < 3 x ONG
- Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 90 und ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
ÜBERWACHUNG1
- Ist der Hb-Wert ohne Transfusionen für mindestens 3 Wochen ≥ 11,5 g/dl, verzögern Sie die nächste Dosis, bis der Hb-Wert ≤ 11 g/dl ist. Kommt es zu einem gleichzeitigen schnellen Anstieg des Hb (> 2 g/dl innerhalb von 3 Wochen ohne Transfusion), ist nach der Dosisverzögerung eine Dosisreduktion um eine Stufe (Minimum 0,8 mg/kg) zu erwägen.
- Wenn persistierende behandlungsbedingte Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher auftreten, verzögern Sie die Behandlung, bis sich die Toxizität gebessert hat oder auf das Anfangswert zurückgekehrt ist. Nach einer Dosisverzögerung sollen Patienten wieder die vorherige Dosis oder eine reduzierte Dosis gemäß der Anleitung zur Dosisreduktion erhalten.
- Wenn das Ansprechen auf Reblozyl geringer wird, müssen die ursächlichen Faktoren (z. B. ein Blutungsereignis) festgestellt werden. Wenn typische Ursachen für eine Abnahme des hämatologischen Ansprechens ausgeschlossen sind, erwägen Sie eine Dosiserhöhung.
INDIVIDUALISIERUNG1
- Die Dosierung wird an das Patientenansprechen angepasst; Dosierungsänderungen können erforderlich sein.
Dosisänderung
Die Dosierung mit Reblozyl wird an das Patientenansprechen angepasst. Die empfohlene Anfangsdosis von Reblozyl ist 1,0 mg/kg und wird einmal alle 3 Wochen verabreicht.
DOSISERHÖHUNG1:
- Erwägen Sie eine Dosiserhöhung bei Patienten, die nach mindestens 2 aufeinanderfolgenden Verabreichungen (6 Wochen) bei der vorherigen Dosis nicht frei von EK-Transfusionen sind.
- Die Dosis darf nicht häufiger als alle 6 Wochen (2 Verabreichungen) erhöht werden und sollte die maximale Dosis von 1,75 mg/kg alle 3 Wochen nicht übersteigen. Die Dosis sollte nicht unmittelbar nach einer Dosisverzögerung erhöht werden. Bei Patienten mit einem Hb-Spiegel von > 9 g/dl vor der Dosis, die noch keine Transfusionsunabhängigkeit erreicht haben, kann nach Ermessen des Arztes eine Dosiserhöhung erforderlich sein; das Risiko eines Anstiegs des Hb über den Zielwert bei gleichzeitiger Transfusion kann nicht ausgeschlossen werden.
- Wenn ein Patient das Ansprechen auf Reblozyl (d. h. Transfusionsunabhängigkeit) verliert, erhöhen Sie die Dosis um eine Dosisstufe.
DOSISREDUKTION1:
- Im Falle eines Hb-Anstiegs > 2 g/dl innerhalb von 3 Wochen ohne Transfusionen reduzieren Sie die Reblozyl-Dosis um eine Dosisstufe.
- Die Dosis darf nicht unter 0,8 mg/kg gesenkt werden.
ABBRUCH1:
- Die Behandlung mit Reblozyl ist abzubrechen, wenn Patienten nach 9 Wochen Behandlung (3 Dosen) mit der höchsten Dosierung keine Reduktion der Transfusionslast verzeichnen, sofern keine anderen Erklärungen für das fehlende Ansprechen gefunden werden (z. B. Blutungen, Operation, andere Begleiterkrankungen), oder immer, wenn eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Reblozyl bietet schrittweise Dosiserhöhungen, um das individuelle Patientenansprechen zu erreichen1
DOSISERHÖHUNG1
DOSISREDUKTION1
| DOSISREDUKTIONEN FÜR MDS | |
|---|---|
| AKTUELLE DOSIS | DOSISREDUKTION |
| 1,75 mg/kg | 1,33 mg/kg |
| 1,33 mg/kg | 1 mg/kg |
| 1 mg/kg | 0,8 mg/kg |
ABBRUCH1
Die Behandlung mit Reblozyl ist abzubrechen, wenn Patienten nach 9 Wochen Behandlung
(3 Dosen) mit der höchsten Dosierung keine Reduktion der Transfusionslast verzeichnen, sofern keine anderen Erklärungen für das fehlende Ansprechen gefunden werden (z. B. Blutungen, Operation, andere Begleiterkrankungen), oder immer, wenn eine inakzeptable Toxizität auftritt.1
Dosisänderung
Die Dosierung mit Reblozyl wird an das Patientenansprechen angepasst. Die empfohlene Anfangsdosis von Reblozyl ist 1,0 mg/kg und wird einmal alle 3 Wochen verabreicht.
Reblozyl bietet schrittweise Dosiserhöhungen, um das individuelle Patientenansprechen zu erreichen1
Die Dosis darf nicht häufiger als alle 6 Wochen (2 Dosen) erhöht werden und sollte die maximale Dosis von 1,75 mg/kg alle 3 Wochen nicht übersteigen. Die Dosis sollte nicht unmittelbar nach einer Dosisverzögerung erhöht werden.
DOSISERHÖHUNG1
- Erwägen Sie eine Dosiserhöhung bei Patienten, die nach mindestens 2 aufeinanderfolgenden Verabreichungen (6 Wochen) bei der vorherigen Dosis nicht frei von EK-Transfusionen sind.
- Die Dosis darf nicht häufiger als alle 6 Wochen (2 Verabreichungen) erhöht werden und sollte die maximale Dosis von 1,75 mg/kg alle 3 Wochen nicht übersteigen. Die Dosis sollte nicht unmittelbar nach einer Dosisverzögerung erhöht werden. Bei Patienten mit einem Hb-Spiegel von > 9 g/dl vor der Dosis, die noch keine Transfusionsunabhängigkeit erreicht haben, kann nach Ermessen des Arztes eine Dosiserhöhung erforderlich sein; das Risiko eines Anstiegs des Hb über den Zielwert bei gleichzeitiger Transfusion kann nicht ausgeschlossen werden.
- Wenn ein Patient das Ansprechen auf Reblozyl (d. h. Transfusionsunabhängigkeit) verliert, erhöhen Sie die Dosis um eine Dosisstufe.
DOSISREDUKTION1
- Im Falle eines Hb-Anstiegs > 2 g/dl innerhalb von 3 Wochen ohne Transfusionen reduzieren Sie die Reblozyl-Dosis um eine Dosisstufe.
- Die Dosis darf nicht unter 0,8 mg/kg gesenkt werden.
| DOSISREDUKTIONEN FÜR MDS | |
|---|---|
| AKTUELLE DOSIS | DOSISREDUKTION |
| 1,75 mg/kg | 1,33 mg/kg |
| 1,33 mg/kg | 1 mg/kg |
| 1 mg/kg | 0,8 mg/kg |
ABBRUCH1
- Die Behandlung mit Reblozyl ist abzubrechen, wenn Patienten nach 9 Wochen Behandlung (3 Dosen) mit der höchsten Dosierung keine Reduktion der Transfusionslast verzeichnen, sofern keine anderen Erklärungen für das fehlende Ansprechen gefunden werden (z. B. Blutungen, Operation, andere Begleiterkrankungen), oder immer, wenn eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Herstellung und Verabreichung
Rekonstitution1
Reblozyl muss vor der Verabreichung vorsichtig rekonstituiert werden. Aggressives Schütteln ist zu vermeiden.
Die für die Erreichung der gewünschten Dosis erforderliche Anzahl von Reblozyl-Durchstechflaschen ist zu rekonstituieren. Für die Rekonstitution muss eine Spritze mit geeigneter Skalierung verwendet werden, um die korrekte Dosierung sicherzustellen.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung 50 mg Reblozyl. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Laden Sie die Dosier-, Anwendungs- und Rekonstitutionshinweise herunter. Dieser Leitfaden enthält alle Informationen, die Sie hier finden, sowie die vollständigen Schritte zur Rekonstitution von Reblozyl und Informationen zur Lagerung.
Beispielrechnung für die subkutane Verabreichung von Reblozyl
- Durchschnittlicher erwachsener Mann im Alter von 65 Jahren mit einem Gewicht von 89 kg
- 1 mg Reblozyl pro 1 kg = 89 mg Anfangsdosis
Reblozyl ist in 2 Stärken als Einzeldosis-Durchstechflaschen
zur Rekonstitution erhältlich1
Reblozyl wird als lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution vor der Anwendung geliefert.
| ZUR REKONSTITUTION VON REBLOZYL DARF NUR STERILES Wasser für Injektionszwecke (WFI) verwendet werden1: | |
|---|---|
| 25 mg Durchstechflasche | Nach Rekonstitution mit 0,68 ml WFI ergibt jede 25 mg Einzeldosis-Durchstechflasche mindestens 0,5 ml mit 50 mg/ml Luspatercept. |
| 75 mg Durchstechflasche | Nach Rekonstitution mit 1,6 ml WFI ergibt jede 75 mg Einzeldosis-Durchstechflasche mindestens 1,5 ml mit 50 mg/ml Reblozyl. |
Beispielrechnung für die subkutane Verabreichung von Reblozyl
| ERFORDERLICHES GESAMTVOLUMEN VON REKONSTITUIERTER LÖSUNG MIT 50 MG/ML ZUR VERABREICHUNG VON 89 MG: 1,78 ML (Durchschnittlicher erwachsener Mann im Alter von 65 Jahren mit einem Gewicht von 89 kg) |
||||
|---|---|---|---|---|
ANZAHL DER DURCHSTECHFLASCHEN |
REBLOZYL |
KONZENTRATION NACH DER REKONSTITUTION |
FÜR DIE VERABREICHUNG ERFORDERLICHE LÖSUNG |
MG IN LÖSUNG |
| 1 | 75 mg Durchstechflasche | 75 mg/1,5 ml (50 mg/ml) | Verwenden Sie 1,5 ml | 75 mg |
| 1 | 25 mg Durchstechflasche | 25 mg/0,5 ml (50 mg/ml) | Verwenden Sie 0,28 ml | 14 mg |
| Erforderliches Gesamtvolumen 1,78 ml |
89 mg | |||
Aufteilung der Dosen und Verabreichung mit rekonstituierten Volumen größer als 1,2 ml:1
Injektion 1: 0,89 ml – in Oberarm Injektion 2: 0,89 ml – in Oberschenkel oder Bauch
Verabreichen von REBLOZYL1
- Lassen Sie die Lösung für eine angenehmere Injektion vor Verabreichung auf Raumtemperatur kommen.
Reblozyl wird subkutan (s.c.) alle 3 Wochen verabreicht1
| SCHRITT 1 | ||
| Verifizieren Sie die richtige Dosis für den Patienten.1 |
Berechnen Sie das exakte für diesen Patienten erforderliche Gesamtdosisvolumen (siehe Tabelle der Beispielrechnung oben). |
|
| SCHRITT 2 | ||
| Planen und bereiten Sie die Injektion vor.1 |
Ziehen Sie langsam das Dosisvolumen der rekonstituierten Reblozyl-Lösung aus den Einzeldosis-Durchstechflaschen in eine Spritze auf. Die empfohlene maximale Menge des Arzneimittels pro Injektionsstelle ist 1,2 ml. Teilen Sie die Dosen, die größere rekonstituierte Volumen erfordern, in separate ähnliche Volumeninjektionen auf und verabreichen Sie sie an separaten Stellen. Verwenden Sie bei der Verabreichung mehrerer subkutaner Injektionen jeweils eine neue Spritze und Nadel. |
|
| SCHRITT 3 | ||
| Verabreichen Sie die Lösung subkutan.1 |
Lassen Sie die Lösung für eine angenehmere Injektion vor der Injektion auf Raumtemperatur kommen. Verabreichen Sie die s.c. Injektion(en) in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch. |
 |
Verabreichen Sie nicht mehr als 1 Dosis aus einer Durchstechflasche.
Nicht mit anderen Medikamenten mischen.
Nicht verwendete Mengen aus den Durchstechflaschen nicht sammeln.
Reste sind zu entsorgen.
Herstellung und Verabreichung
Reblozyl ist in 2 Stärken als Einzeldosis-Durchstechflaschen zur Rekonstitution erhältlich1
- Reblozyl wird als lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution vor der Anwendung geliefert.
| ZUR REKONSTITUTION VON REBLOZYL DARF NUR STERILES Wasser für Injektionszwecke (WFI) verwendet werden1: | |
|---|---|
| 25 mg Durchstechflasche | Nach Rekonstitution mit 0,68 ml WFI ergibt jede 25 mg Einzeldosis-Durchstechflasche mindestens 0,5 ml mit 50 mg/ml Luspatercept. |
| 75 mg Durchstechflasche | Nach Rekonstitution mit 1,6 ml WFI ergibt jede 75 mg Einzeldosis-Durchstechflasche mindestens 1,5 ml mit 50 mg/ml Reblozyl. |
Reblozyl muss vor der Verabreichung vorsichtig rekonstituiert werden. Aggressives Schütteln ist zu vermeiden.1
Die für die Erreichung der gewünschten Dosis erforderliche Anzahl von Reblozyl-Durchstechflaschen ist zu rekonstituieren. Für die Rekonstitution muss eine Spritze mit geeigneter Skalierung verwendet werden, um die korrekte Dosierung sicherzustellen.1
Laden Sie die Dosier-, Anwendungs- und Rekonstitutionshinweise herunter. Dieser Leitfaden enthält alle Informationen, die Sie hier finden, sowie die vollständigen Schritte zur Rekonstitution von Reblozyl und Informationen zur Lagerung.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung 50 mg Reblozyl. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.1
Beispielrechnung für die subkutane Verabreichung von Reblozyl
- Durchschnittlicher erwachsener Mann im Alter von 65 Jahren mit einem Gewicht von 89 kg
- 1 mg Reblozyl pro 1 kg = 89 mg Anfangsdosis
| ERFORDERLICHES GESAMTVOLUMEN VON REKONSTITUIERTER LÖSUNG MIT 50 MG/ML ZUR VERABREICHUNG VON 89 MG: 1,78 ML1 | ||
|---|---|---|
| # DER Durchstechflasche | 1 | 1 |
| REBLOZYL | 75 mg Durchstechflasche |
25 mg Durchstechflasche |
| KONZENTRATION NACH DER REKONSTITUTION | 75 mg/1,5 mL (50 mg/mL) |
25 mg/0,5 mL (50 mg/mL) |
| FÜR DIE VERABREICHUNG ERFORDERLICHE LÖSUNG | Verwenden Sie 1,5 mL | Verwenden Sie 0,28 mL |
| MG IN LÖSUNG | 75 mg | 14 mg |
| Erforderliches Gesamtvolumen 1,78 ml | 89 mg | |
Aufteilung der Dosen und Verabreichung mit rekonstituierten Volumen größer als 1,2 ml:1
Injektion 1: 0,89 ml – in Oberarm
Injektion 2: 0,89 ml – in Oberschenkel oder Bauch
Verabreichen von REBLOZYL
Reblozyl wird subkutan (s.c.) alle 3 Wochen verabreicht
- Lassen Sie die Lösung für eine angenehmere Injektion vor Verabreichung auf Raumtemperatur kommen.
| SCHRITT 1 |
|
Verifizieren Sie die richtige Dosis für den Patienten.1 Berechnen Sie das exakte für diesen Patienten erforderliche Gesamtdosisvolumen (siehe Beispielrechnung Tabelle oben). |
| SCHRITT 2 |
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Planen und bereiten Sie die Injektion vor.1 Ziehen Sie langsam das Dosisvolumen der rekonstituierten Reblozyl-Lösung aus den Einzeldosis-Durchstechflaschen in eine Spritze auf. Die empfohlene maximale Menge des Arzneimittels pro Injektionsstelle ist 1,2 ml. Teilen Sie die Dosen, die größere rekonstituierte Volumen erfordern, in separate ähnliche Volumeninjektionen auf und verabreichen Sie sie an separaten Stellen. Verwenden Sie bei der Verabreichung mehrerer subkutaner Injektionen jeweils eine neue Spritze und Nadel. |
| SCHRITT 3 |
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Verabreichen Sie die Lösung subkutan.1 Lassen Sie die Lösung für eine angenehmere Injektion vor der Injektion auf Raumtemperatur kommen. Verabreichen Sie die s.c. Injektion(en) in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch.
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Verabreichen Sie nicht mehr als 1 Dosis aus einer Durchstechflasche.
Nicht mit anderen Medikamenten mischen.
Nicht verwendete Mengen aus den Durchstechflaschen nicht sammeln.
Reste sind zu entsorgen.